Что такое завод по производству активных фармацевтических ингредиентов? Объяснение производства активных фармацевтических ингредиентов

Завод по производству активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), демонстрирующий реакторы синтеза и оборудование для очистки в соответствии со стандартами cGMP.

Как заводы по производству активных фармацевтических ингредиентов производят активные ингредиенты

Когда руководители фармацевтических компаний задают вопросы Что представляет собой завод по производству API?, Они имеют в виду предприятия, производство активных фармацевтических ингредиентов на которых строго регулируется. Международные технологические заводы (IPP) Компания занимается посредничеством в сделках с заводами по производству активных фармацевтических субстанций (АФС) более 47 лет, имея 20 действующих площадок и более 15 000 единиц оборудования. Завод по производству АФС преобразует сырье в активные лекарственные вещества посредством химического синтеза, ферментации или экстракции в соответствии с требованиями cGMP. Узнайте больше о нашей компании. инвентаризация фармацевтического завода чтобы увидеть доступные API-ресурсы.

Заводы по производству АФИ требуют многоступенчатого синтеза, очистки и контроля качества для соответствия стандартам FDA и EMA. В отличие от предприятий по производству готовых лекарственных форм, заводы по производству АФИ работают со сложной химией, высокоэффективными соединениями и проходят строгую валидацию. Для покупателей IPP предлагает заводы по производству АФИ с уже полученным разрешением регулирующих органов. Для продавцов наша глобальная сеть покупателей фармацевтической продукции обеспечивает максимальную отдачу. Ознакомьтесь с нашими предложениями. Актуальный инвентарь завода API оснащен производственным комплексом для производства твердых лекарственных форм для перорального применения, обеспечивающим выгодные тарифы.

Ключевые процессы в производстве АФИ

Заводы по производству активных фармацевтических ингредиентов обычно включают в себя:

• Химический синтез: периодические или непрерывные реакции в реакторах с футеровкой из стекла или нержавеющей стали.
• Ферментация: для производства биологически активных фармацевтических ингредиентов с использованием микробных или клеточных культур млекопитающих.
• Очистка: кристаллизация, хроматография и фильтрация для выделения активного фармацевтического ингредиента.
• Сушка: в псевдоожиженном слое или лиофилизация для достижения конечного содержания влаги.
• Контроль качества: внутрипроизводственные и контрольные испытания в соответствии с рекомендациями ICH.

В портфель производственных предприятий IPP входят объекты с проверенными технологическими процессами, квалифицированным персоналом и налаженными цепочками поставок.

Соответствие нормативным требованиям и требованиям надлежащей производственной практики (cGMP).

Предприятия по производству активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) должны соответствовать требованиям FDA 21 CFR Part 211 и рекомендациям ICH Q7. Ключевые элементы соответствия включают:

• Проверка технологического процесса и протоколы партий
• Квалификация оборудования (IQ/OQ/PQ)
• Классификация чистых помещений (ISO 5-8)
• программы экологического мониторинга
• отслеживаемость цепочки поставок

Компания IPP понимает эти требования и реализует заводы по производству активных фармацевтических ингредиентов (API) квалифицированным покупателям, способным обеспечить соответствие стандартам cGMP. Наша поддержка в оформлении документации упрощает передачу прав на производство.

Преимущества приобретения бывших в употреблении заводов по производству АФИ.

Приобретение подержанного завода по производству АФИ через компанию IPP снижает капитальные затраты на 50-701 тыс. тонн и исключает 2-3-летние сроки строительства. Наши подержанные производственные мощности имеют проверенную репутацию и одобрение регулирующих органов. Для производителей дженериков подержанные заводы по производству АФИ обеспечивают немедленную возможность удовлетворения рыночного спроса. Перемещение производства «под ключ» от IPP гарантирует минимальные сбои в проверенных процессах.

Посмотрите, как ИПП арендует установки для ферментации экологически чистых химикатов. и исследовать наш более чем 47-летний опыт работы в фармацевтической отрасли.

Часто задаваемые вопросы о заводах по производству активных фармацевтических субстанций (АФС).

Какова производственная мощность завода по выпуску активных фармацевтических ингредиентов (API)?

Обычно это 10-500 метрических тонн в год; IPP приводит данные по различным масштабам.

Сколько времени занимает получение разрешения на эксплуатацию завода по производству активных фармацевтических ингредиентов (API)?

Получение одобрения FDA/EMA занимает от 6 до 12 месяцев; использование заводов с уже имеющимися разрешениями ускоряет этот процесс.

Может ли IPP помочь в передаче документации по валидации?

Да. IPP координирует подготовку пакетов документации для подачи в регулирующие органы.

Продает ли компания IPP оборудование API отдельно?

Да. Реакторы, сушилки и очистное оборудование можно приобрести на выведенных из эксплуатации заводах по производству API.

Для получения дополнительных ответов посетите наша страница часто задаваемых вопросов.