Qu'est-ce qu'une usine de fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API) ? Explication de la production d'API.

Usine de fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API) présentant des réacteurs de synthèse et des équipements de purification dans une installation conforme aux BPFc.

Comment les usines de fabrication de principes actifs produisent les ingrédients actifs

Lorsque les dirigeants de l'industrie pharmaceutique demandent Qu'est-ce qu'une usine de fabrication d'API ?, Ils font référence aux installations hautement réglementées qui produisent les principes actifs pharmaceutiques. Usines de traitement internationales (IPP) Nous sommes spécialisés dans les transactions d'usines de fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API) depuis plus de 47 ans, avec 20 sites actifs et plus de 15 000 actifs. Une usine de fabrication d'API transforme les matières premières en substances médicamenteuses actives par synthèse chimique, fermentation ou extraction, dans le respect des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Découvrez nos services. inventaire des usines pharmaceutiques pour consulter les fonctionnalités API disponibles.

Les usines de fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API) nécessitent une synthèse, une purification et un contrôle qualité en plusieurs étapes pour répondre aux normes de la FDA et de l'EMA. Contrairement aux sites de production de formes pharmaceutiques finales, les usines d'API manipulent des composés chimiques complexes, des molécules à haute activité et font l'objet de validations rigoureuses. Pour les acheteurs, IPP propose des usines d'API bénéficiant d'agréments réglementaires. Pour les vendeurs, notre réseau mondial d'acheteurs pharmaceutiques garantit une valorisation optimale. Consultez notre offre. Inventaire en direct des usines API doté d'une installation de fabrication de doses orales solides à tarif avantageux.

Processus clés de la fabrication des API

Les usines de fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API) comprennent généralement :

• Synthèse chimique : réactions discontinues ou continues dans des réacteurs à revêtement en verre ou en acier inoxydable
• Fermentation : Pour les API biologiques utilisant une culture de cellules microbiennes ou mammifères
• Purification : Cristallisation, chromatographie et filtration pour isoler le principe actif.
• Séchage : par lit fluidisé ou lyophilisation pour atteindre la teneur en humidité finale
• Contrôle qualité : Tests en cours de production et de libération conformément aux directives ICH

L'inventaire des usines de production de principes actifs pharmaceutiques (API) d'IPP comprend des installations dotées de procédés validés, d'une main-d'œuvre qualifiée et de chaînes d'approvisionnement établies.

Exigences en matière de conformité réglementaire et de BPF

Les usines de fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API) doivent se conformer aux directives FDA 21 CFR Part 211 et ICH Q7. Les principaux éléments de conformité sont les suivants :

• Validation des processus et enregistrements de lots
• Qualification des équipements (IQ/OQ/PQ)
• Classification des salles blanches (ISO 5-8)
• programmes de surveillance environnementale
• traçabilité de la chaîne d'approvisionnement

IPP comprend ces exigences et commercialise des usines de production de principes actifs pharmaceutiques (API) auprès d'acheteurs qualifiés capables de garantir la conformité aux BPF. Notre assistance documentaire simplifie le transfert réglementaire.

Avantages de l'acquisition d'usines API d'occasion

L'acquisition d'une usine de fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API) d'occasion via IPP permet de réduire les coûts d'investissement de 50 à 700 milliards de dollars et d'éliminer les délais de construction de 2 à 3 ans. Nos installations d'occasion ont fait leurs preuves et bénéficient des agréments réglementaires nécessaires. Pour les fabricants de médicaments génériques, les usines d'API d'occasion offrent une capacité de production immédiate pour répondre à la demande du marché. La solution de relocalisation clé en main proposée par IPP garantit une interruption minimale des processus validés.

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Questions fréquentes sur les usines de fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API)

Quelle est la capacité d'une usine de fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API) ?

Généralement de 10 à 500 tonnes métriques par an ; IPP répertorie différentes échelles.

Combien de temps faut-il pour obtenir l'approbation d'une usine de fabrication de produits pharmaceutiques actifs (API) ?

6 à 12 mois pour l'approbation de la FDA/EMA ; les usines d'occasion bénéficiant déjà d'approbations accélèrent le processus.

IPP peut-il aider au transfert de la documentation de validation ?

Oui. IPP coordonne les dossiers de documentation pour les soumissions réglementaires.

IPP vend-il les équipements API séparément ?

Oui. Des réacteurs, des séchoirs et des équipements de purification sont disponibles auprès d'usines API mises hors service.

Pour plus de réponses, consultez notre page FAQ.