Що таке завод з виробництва API? Пояснення виробничого процесу

Завод з виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів, на якому показано реактори синтезу та обладнання для очищення на об'єкті cGMP.

Як заводи з виробництва API виробляють активні інгредієнти

Коли керівники фармацевтичних компаній запитують Що таке завод з виробництва API, вони мають на увазі суворо регульовані підприємства, які виробляють активні фармацевтичні інгредієнти. Міжнародні переробні заводи (IPP) понад 47 років займається посередництвом у транзакціях з виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (API), маючи 20 активних майданчиків та понад 15 000 активів. Завод з виробництва API перетворює сировину на активні лікарські речовини шляхом хімічного синтезу, ферментації або екстракції в умовах cGMP. Дізнайтеся про нашу інвентаризація фармацевтичного заводу щоб переглянути доступні можливості API.

Заводи з виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (API) потребують багатоетапного синтезу, очищення та контролю якості, щоб відповідати стандартам FDA та EMA. На відміну від установок кінцевого дозування, заводи з виробництва API працюють зі складною хімією, високоактивними сполуками та проходять ретельну валідацію. Покупцям IPP пропонує заводи з виробництва API з встановленим регуляторним дозволом. Продавцям наша глобальна мережа покупців фармацевтичних препаратів забезпечує максимальний рівень відновлення. Перегляньте наші інвентаризація заводу API в реальному часі завдяки тарифному вигідному пероральному препарату для твердих форм.

Ключові процеси у виробництві активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)

Заводи з виробництва API зазвичай включають:

Хімічний синтез: Пакетні або безперервні реакції в реакторах зі скляним покриттям або нержавіючої сталі
Ферментація: Для біологічних активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) з використанням мікробної або клітинної культури ссавців
Очищення: кристалізація, хроматографія та фільтрація для виділення API
Сушіння: у псевдозрідженому шарі або ліофілізація для досягнення кінцевого вмісту вологи
Контроль якості: Випробування в процесі виробництва та при випуску відповідно до рекомендацій ICH

Завод IPP з виробництва API включає потужності з валідованими процесами, навченою робочою силою та налагодженими ланцюгами поставок.

Відповідність нормативним вимогам та вимогам cGMP

Виробничі підприємства API повинні відповідати вимогам FDA 21 CFR Part 211 та ICH Q7. Ключові елементи відповідності включають:

Валідація процесу та записи партій
Кваліфікація обладнання (IQ/OQ/PQ)
Класифікація чистих приміщень (ISO 5-8)
Програми моніторингу навколишнього середовища
Відстеження ланцюга поставок

IPP розуміє ці вимоги та продає рослини активних фармацевтичних інгредієнтів кваліфікованим покупцям, які можуть підтримувати відповідність cGMP. Наша документаційна підтримка спрощує передачу нормативних вимог.

Переваги придбання вживаних установок API

Придбання заводу з виробництва вживаних активних фармацевтичних інгредієнтів (API) через IPP зменшує капітальні витрати на 50-70% та усуває 2-3-річні терміни будівництва. Наші вживані потужності мають перевірений досвід та отримані схвалення регуляторних органів. Для виробників генеричних препаратів заводи з виробництва вживаних API забезпечують негайну потужність для задоволення ринкового попиту. Переміщення продукції під ключ, яке здійснює IPP, гарантує мінімальне порушення валідованих процесів.

Дивіться, як ІПП здає в оренду ферментаційні установки для зелених хімікатів та досліджуйте наш понад 47-річний досвід у фармацевтичній галузі.