Cos'è un impianto di produzione di API? Spiegazione della produzione di principi attivi farmaceutici

Impianto di produzione di API che mostra i reattori di sintesi e le apparecchiature di purificazione nella struttura cGMP.

Come gli impianti di produzione di API producono i principi attivi

Quando i dirigenti farmaceutici chiedono cos'è un impianto di produzione API, si riferiscono alle strutture altamente regolamentate che producono principi attivi farmaceutici. Impianti di processo internazionali (IPP) Intermedia transazioni di impianti per la produzione di API da oltre 47 anni, con 20 siti attivi e oltre 15.000 asset. Un impianto di produzione di API converte le materie prime in principi attivi farmaceutici attraverso sintesi chimica, fermentazione o estrazione in condizioni cGMP. Scopri di più sul nostro inventario degli impianti farmaceutici per vedere le funzionalità API disponibili.

Gli impianti di produzione di API richiedono sintesi, purificazione e controllo qualità in più fasi per soddisfare gli standard FDA ed EMA. A differenza degli impianti di dosaggio finale, gli impianti di produzione di API gestiscono una chimica complessa, composti ad alta potenza e una convalida rigorosa. Per gli acquirenti, IPP offre impianti di produzione di API con approvazione normativa consolidata. Per i venditori, la nostra rete globale di acquirenti farmaceutici garantisce il massimo recupero. Esplora la nostra inventario delle piante API vive dotato di un servizio di somministrazione orale di dosi solide a tariffe agevolate.

Processi chiave nella produzione di API

Gli impianti di produzione di API in genere includono:

• Sintesi chimica: reazioni in batch o continue in reattori rivestiti in vetro o in acciaio inossidabile
• Fermentazione: per API biologiche che utilizzano colture cellulari microbiche o di mammiferi
• Purificazione: cristallizzazione, cromatografia e filtrazione per isolare l'API
• Essiccazione: letto fluido o liofilizzazione per ottenere il contenuto di umidità finale
• Controllo di qualità: test in corso di lavorazione e di rilascio secondo le linee guida ICH

L'inventario degli impianti API di IPP comprende strutture con processi convalidati, forza lavoro qualificata e catene di fornitura consolidate.

Conformità normativa e requisiti cGMP

Gli impianti di produzione di API devono soddisfare le linee guida FDA 21 CFR Parte 211 e ICH Q7. I principali elementi di conformità includono:

• Convalida del processo e record batch
• Qualifica delle apparecchiature (IQ/OQ/PQ)
• Classificazione delle camere bianche (ISO 5-8)
• Programmi di monitoraggio ambientale
• Tracciabilità della catena di fornitura

IPP comprende questi requisiti e commercializza gli impianti API ad acquirenti qualificati in grado di mantenere la conformità alle cGMP. Il nostro supporto documentale semplifica il trasferimento normativo.

Vantaggi dell'acquisizione di impianti API usati

L'acquisto di un impianto di produzione di API usato tramite IPP riduce i costi di capitale del 50-70% ed elimina i tempi di costruzione di 2-3 anni. I nostri impianti usati vantano una comprovata esperienza e sono stati approvati dalle autorità competenti. Per i produttori di farmaci generici, gli impianti di produzione di API usati offrono una capacità immediata per soddisfare la domanda del mercato. Il trasferimento chiavi in mano di IPP garantisce un'interruzione minima dei processi convalidati.

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Domande frequenti sugli impianti di produzione di API

Qual è la capacità dell'impianto di produzione di API?

Solitamente 10-500 tonnellate metriche all'anno; l'IPP elenca varie scale.

Quanto tempo occorre per l'approvazione dell'impianto API?

6-12 mesi per l'approvazione FDA/EMA; gli impianti usati con approvazioni esistenti accelerano i tempi.

L'IPP può aiutare a trasferire la documentazione di convalida?

Sì. L'IPP coordina i pacchetti di documentazione per le presentazioni normative.

L'IPP vende separatamente le apparecchiature API?

Sì. Reattori, essiccatori e apparecchiature di purificazione disponibili presso gli impianti API dismessi.

Per ulteriori risposte, visita la nostra pagina FAQ.